23/5/2019 – Repercussão geral – nova tese

O Plenário do Supremo Tribunal Federal, em julgamento realizado sob a sistemática da repercussão geral,  firmou a seguinte tese:

"1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; 
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.” (Tema 500)

RE 657718, Redator para o acórdão: Ministro Roberto Barroso, Plenário, maioria, data de julgamento: 22/5/2019.