Tema 500 do STF – Medicamento não registrado pela Anvisa - fornecimento pelo Estado
Pesquisa realizada em 2/2/2024.
Tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
Acórdãos do TJDFT
“1. Ausente decisão de antecipação de tutela em vigor, é inviável o recebimento da apelação apenas no efeito devolutivo (CPC, art. 1.012 § 1º, V). 2. O STF, ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718), decidiu que: [...] ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’ (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020). 3. Ausente registro na ANVISA para a apresentação requerida do fármaco, o fornecimento excepcional em demanda judicializada depende do preenchimento concomitante dos três requisitos estabelecidos no Tema 500 pelo STF. 4. A adrenalina é um fármaco dispensado para tratamento, dentre outras, de reações alérgicas do tipo anafiláticas severas e potencialmente fatais. Comumente é injetável. A EPI-PEN, como o nome indica, é uma caneta de aplicação, sendo uma marca comercial de propriedade de um fabricante estrangeiro. Não tem registro na Anvisa e custa muito mais do que as alternativas disponíveis, não sendo cabível o seu fornecimento por determinação judicial, por conveniência do paciente.” Acórdão 1654565, 07047476220198070018, Relator: DIAULAS COSTA RIBEIRO, 8ª Turma Cível, data de julgamento: 24/1/2023, publicado no PJe: 7/2/2023.
Acórdão 1420692, 00297743020158070018, Relator: TEÓFILO CAETANO, 1ª Turma Cível, data de julgamento: 4/5/2022, publicado no PJe: 2/6/2022;
Acórdão 1371160, 07069486220218070016, Relator: GILMAR TADEU SORIANO, Terceira Turma Recursal, data de julgamento: 15/9/2021, publicado no PJe: 20/9/2021;
Acórdão 1313044, 00117496620158070018, Relator: JAIR SOARES, 6ª Turma Cível, data de julgamento: 27/1/2021, publicado no PJe: 18/2/2021.
Destaques
Medicamento sem registo na ANVISA – importação individual autorizada – obrigação de fornecimento pelo Estado
“2. Embora o fármaco pretendido (Canabidiol Nabix 10.000 frasco de 100 ml) não tenha registro para medicamento na ANVISA, houve autorização individual para importação à parte apelada, cabendo ao Estado fornecê-lo, na forma do Tema n. 1.161 do STF. 3. É mera faculdade do particular a indicação da União no polo passivo da demanda, considerando a responsabilidade solidária dos entes da Federação para a manutenção do direito à saúde e a necessidade de equiparação entre o registro da ANVISA e a autorização para importação (RDC n. 327/2019), diante das particularidades sociopolíticas envolvendo produtos da Cannabis. 4. Constatada, no caso concreto, a presença dos requisitos do Tema n. 106 do STJ e do Tema n. 1.161 do STF, de modo que forçoso reconhecer o dever do poder público de fornecer medicamento ao tratamento da paciente.”
Acórdão 1801282, 07062858820228070013, Relator: RENATO SCUSSEL, 2ª Turma Cível, data de julgamento: 12/12/2023, publicado no PJe: 9/1/2024.
Dever do Estado – fornecimento de medicamento – fármaco com registro na ANVISA – distinguishing
"2. Segundo orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do precedente em questão, o Estado não está obrigado a fornecer medicamentos experimentais, não registrados na ANVISA, salvo em casos excepcionais, o que difere do caso concreto em apreço (distinguishing), onde o fármaco requerido possui registro na referida agência reguladora, afastando, portanto, a aplicação do entendimento constante do recurso paradigma.”
Acórdão 1324939, 00088373320148070018, Relator: ANA CANTARINO, 5ª Turma Cível, data de julgamento: 10/3/2021, publicado no PJe: 19/3/2021.
Link para pesquisa do TJDFT.
Veja também
Medicamento/tratamento não registrado pela ANVISA - mitigação da exigência de registro
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Fornecimento de medicamento não padronizado - dever do Estado - direito subjetivo à saúde