Fornecimento de medicamento registrado na ANVISA – competência da justiça comum

última modificação: 2021-10-15T14:53:18-03:00

Tema criado em 11/10/2021.

“2. No julgamento do RE 855.178, apreciado sob a sistemática de repercussão geral (tema 973), a Corte Suprema consolidou entendimento no sentido de que somente as ações que demandem fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA devem ser propostas necessariamente em face da União.”

Acórdão 1341850, 07106499320198070018, Relator: SANDOVAL OLIVEIRA, Segunda Turma Cível, data de julgamento: 26/5/2021, publicado no PJe: 31/5/2021.

Trecho de acórdão

“Acerca da necessidade do litisconsórcio passivo para inclusão da União em demandas de saúde como a dos autos, o E. Supremo Tribunal Federal, em entendimento consolidado no Tema 793, posicionou-se pela responsabilidade solidária entre os entes federados, sendo necessária a inclusão da União apenas nos casos em que inexistir registro do medicamento na Anvisa. (...)

Acrescento que os embargos de declaração opostos e julgados em voto de 166 laudas, reafirmam que as ações que demandam fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão ser necessariamente propostas em face da União. Não é o caso dos autos. Nada consta da ementa em relação aos medicamentos não padronizados. Também não verifiquei fundamentos para o pretendido litisconsórcio necessário.

O medicamento necessitado pelo autor/apelado, qual seja, Ocrelizumab (Ocrevus), encontra-se devidamente registrado na Anvisa, conforme prova acostada aos autos pelo autor (id. 22811382, p.1/2), não sendo, portanto, necessária a inclusão da União no feito.”

Acórdão 1362955, 07124882820208070016, Relatora: GISLENE PINHEIRO, Sétima Turma Cível, data de julgamento: 18/8/2021, publicado no DJE: 25/8/2021.

Repercussão Geral

Tema 793/STF – Tese firmada:

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” RE 855178 ED/SE 

Acórdãos representativos

Acórdão 1373649, 07008011420218070018, Relator: CRUZ MACEDO, Sétima Turma Cível, data de julgamento: 22/9/2021, publicado no PJe: 4/10/2021;

Acórdão 1367181, 07000919120218070018, Relator: JOSAPHA FRANCISCO DOS SANTOS, Quinta Turma Cível, data de julgamento: 1/9/2021, publicado no PJe: 9/9/2021;

Acórdão 1365827, 07061148720208070018, Relator: FERNANDO HABIBE, Quarta Turma Cível, data de julgamento: 19/8/2021, publicado no PJe: 2/9/2021;

Acórdão 1308149, 07621413320198070016, Relator: GILBERTO PEREIRA DE OLIVEIRA, Terceira Turma Cível, data de julgamento: 2/12/2020, publicado no PJe: 12/12/2020.

Destaques

  • TJDFT

Irrelevância de uso off label – competência da justiça comum

“(...) 1.1. No caso em análise, o medicamento possui registro na ANVISA, contudo, a indicação é off label, o que por si só não afasta o registro da agência reguladora, não atraindo, assim, a competência da União. Além disso, importante registrar que o medicamento é padronizado pelo Sistema Único de Saúde. (...)

4. In casu, considerando que a indicação é para tratamento off label, devem ser aplicados os mesmos requisitos de concessão para medicamento sem padronização. Em sede de recurso repetitivo, o Superior Tribunal de Justiça fixou a tese de que no caso de medicamentos não padronizados, desde que comprovada a imprescindibilidade do fármaco, a incapacidade financeira da parte e o registro na ANVISA, o Estado é obrigado a fornecer.”

Acórdão 1373454, 07042132120198070018, Relator: ROMULO DE ARAUJO MENDES, Primeira Turma Cível, data de julgamento: 22/9/2021, publicado no DJE: 5/10/2021.

Medicamento não padronizado pelo SUS – inclusão da União no polo passivo da demanda

“Tratando-se de pleito de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, impõe-se a inclusão da UNIÃO FEDERAL no polo passivo, consoante definido pelo Supremo Tribunal Federal, que firmou entendimento no sentido de que, quando a pretensão deduzir "pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, da lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação" (STF. Tema 793. RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019). (...)”

Acórdão 1369674, 07006158820218070018, Relator: ESDRAS NEVES, Sexta Turma Cível, data de julgamento: 1/9/2021, publicado no PJe: 15/9/2021.

Medicamento sem registro na Anvisa – remessa dos autos à Justiça Federal

“2. Nos termos do tema fixado em sede de repercussão geral (Embargos de Declaração no RE 855178 - Tema 793), no âmbito do Supremo Tribunal Federal, é necessária a formação de litisconsórcio passivo necessário, a demonstrar a necessidade de proposição da ação perante a União, atraindo a competência da Justiça Federal, nos casos de demanda de fornecimento de medicamentos que não possuem registro na Anvisa.

3. Diante da necessidade de integrar a lide a União Federal, esta Justiça do Distrito Federal não tem mais competência para prosseguir no julgamento, e os autos deverão ser remetidos à Justiça Federal de 1ª Instância, porquanto firmada a necessidade de formação de litisconsórcio com polo passivo necessário em situações como a dos autos, em que o medicamento requerido não está padronizado.”

Acórdão 1339944, 07028254920208070018, Relator: MARIO-ZAM BELMIRO, Oitava Turma Cível, data de julgamento: 19/5/2021, publicado no PJe: 25/5/2021.

Veja também

Fornecimento de medicamento não padronizado – dever do Estado – direito subjetivo à saúde

Medicamento/Tratamento não registrado pela ANVISA – mitigação da exigência de registro

Referências

Artigos 6º e 196 da CF;

Art. 2º da Lei 8.080/1990;

Art. 28 do Decreto 7.508/2011;

Artigos 204 e 207 da LODF.