Fornecimento de medicamento registrado na Anvisa – litisconsórcio passivo facultativo

última modificação: 2024-02-19T15:59:24-03:00

Tema atualizado em 9/2/2024.

“2. O autor de ação que veicule pedido de fornecimento de medicamento registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não padronizados no Sistema Único de Saúde (SUS), pode optar por não incluir a União no polo passivo da demanda, hipótese em que ela será processada e julgada perante a Justiça Comum.”

Acórdão 1801438, 07150105120228070018, Relator: HECTOR VALVERDE SANTANNA, Segunda Turma Cível, data de julgamento: 12/12/2023, publicado no PJe: 9/1/2024.

Trecho de acórdão

“Inicialmente, destaco entendimento da Suprema Corte sobre a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda dar-se-á tão somente na hipótese de fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. Não sendo extensível para situações de medicamentos não padronizados. (RE nº 855.178-RG-ED/SE – (Rel. Min. Luiz Fux, Red. DO Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020).

No caso em particular, trata-se de medicamento devidamente registrado na Anvisa, conforme documentação acostada aos autos. Logo, desnecessária a inclusão da União no polo passivo.

Oportuno mencionar as seguintes teses lançadas no Tema IAC/14:

'a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar.

b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal.

c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ).'

Convém salientar, ainda, o voto do relator Ministro Mauro Campbell Marques no AgInt no CC n. 191.565/SC, julgado em 14/3/2023, DJe de 16/3/2023, onde destaca que a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal em repercussão geral (Tema 793) não modificou as regras de competência previstas no art. 109, I, da Constituição Federal e nas Súmulas 150, 224 e 254 do Superior Tribunal de Justiça, tampouco as relativas à formação do litisconsórcio necessário.

Demais, em decisão liminar proferida em 17/4/2023, no RE 1366243 (Tema de RG 1234), o relator Ministro Gilmar Mendes, destacou que:

'até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução'

Por fim, nos termos da Reclamação 50456 AgR-ED-ED, Relator Ministro Edson Fachin, ficou consignado que presença obrigatória da União e consequente competência da Justiça Federal nos processos que versam sobre medicamento não padronizado no Sistema Único de Saúde - Tema 1.234 da Repercussão Geral - demandará outro pronunciamento da Corte acerca do ponto específico da legitimidade passiva ad causam da União, retirando o efeito vinculante da interpretação que se supunha ser a decorrente do Tema 793 (Rcl 50456 AgR-ED-ED, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 15/05/2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 29-06-2023 PUBLIC 30-06-2023).

Dessa forma, verifica-se a Sentença prolatada não incorreu ofensa ao Tema 793, devendo ocorrer a sua normal tramitação perante a Justiça do Distrito Federal.”  (grifos no original) 

Acórdão 1776614, 07017575920238070018, Relator: EUSTÁQUIO DE CASTRO, Oitava Turma Cível, data de julgamento: 24/10/2023, publicado no PJe: 3/11/2023.

Repercussão Geral

Tese 793 – “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” RE 855178 ED/SE

Incidente de Assunção de Competência

Tema/IAC 14: “a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar.
b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal.
c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ).”  CC 187276CC 187533 e CC 188002

Acórdãos representativos

Acórdão 1807310, 07069679620208070018, Relator: ARNOLDO CAMANHO, Quarta Turma Cível, data de julgamento: 25/1/2024, publicado no PJe: 8/2/2024;

Acórdão 1795180, 07009161220238070003, Relator: LEONARDO ROSCOE BESSA, Sexta Turma Cível, data de julgamento: 29/11/2023, publicado no PJe: 10/1/2024;

Acórdão 1793589, 07357365220228070016, Relator: SANDRA REVES, Sétima Turma Cível, data de julgamento: 29/11/2023, publicado no PJe: 22/12/2023;

Acórdão 1798540, 07296216320228070000, Relator: TEÓFILO CAETANO, Primeira Turma Cível, data de julgamento: 6/12/2023, publicado no PJe: 20/12/2023;

Acórdão 1796815, 07084058920228070018, Relator: EUSTÁQUIO DE CASTRO, Oitava Turma Cível, data de julgamento: 5/12/2023, publicado no DJE: 18/12/2023;

Acórdão 1783567, 07616761920228070016, Relator: ALVARO CIARLINI, Segunda Turma Cível, data de julgamento: 8/11/2023, publicado no PJe: 6/12/2023;

Acórdão 1788791, 07017592920238070018, Relator: CARMEN BITTENCOURT, Oitava Turma Cível, data de julgamento: 21/11/2023, publicado no PJe: 4/12/2023;

Acórdão 1777236, 07068651220228070016, Relator: FERNANDO HABIBE, Quarta Turma Cível, data de julgamento: 25/10/2023, publicado no PJe: 8/11/2023.

Destaques

  • TJDFT

Fornecimento de medicação de alto custo – valor da causa superior a 60 salários mínimos – competência da Vara de Fazenda Pública

“2. O Juizado Especial da Fazenda Pública é incompetente para processar e julgar ação cujo valor da causa ultrapassa 60 salários mínimos. 3. No caso, não se trata de fixação do valor da causa por estimativa, tampouco de discussão a respeito da sua complexidade, mas de critério objetivo baseado no custo do medicamento no mercado, e que, portanto, foge da escolha do legislador ao fixar o teto de 60 salários mínimos para competência dos Juizados Especiais de Fazenda Pública.”

Acórdão 1808591, 07449533620238070000, Relator: LEONARDO ROSCOE BESSA, Segunda Câmara Cível, data de julgamento: 29/1/2024, publicado no DJE: 9/2/2024.

Medicamento sem registro na ANVISA – necessidade de inclusão da União – competência da Justiça Federal

“3. A parte autora ingressou com a ação originária em desfavor do Distrito Federal a fim de compelir o ente distrital a fornecer-lhe o medicamento Canabidiol Nabix 10.000 (canabidiol 100mg/ml + tetrahidrocanabidiol 3mg/ml), que não possui registro na ANVISA. 4. Muito embora não se desconheça a existência de outros fármacos com o mesmo princípio ativo registrados na ANVISA, o medicamento requerido não possui registro específico na Agência Reguladora, tendo tão somente autorização para importação excepcional conferida ao paciente, consoante Nota Técnica produzida nos autos. 5. A mera autorização para importação do medicamento não pode ser equiparada ao efetivo registro do fármaco, porquanto a primeira medida visa possibilitar a utilização do remédio mediante viabilização de seu ingresso no país, enquanto a segunda avalia a segurança, qualidade e eficácia terapêutica de forma ampla, inclusive para fins de possível padronização nos protocolos do Sistema Único de Saúde 6. Diante na necessidade de integração da União Federal na lide, resta configurada a incompetência deste Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios no julgamento da causa, porquanto reconhecido o litisconsórcio passivo necessário no feito, nos termos do Tema n. 793/STF. Assim, os autos deverão ser remetidos à Justiça Federal, conforme disciplina o art. 109, I, da CF e art. 45 do CPC.”

Acórdão 1727665, 07097389620238070000, Relator: JOSE FIRMO REIS SOUB, Oitava Turma Cível, data de julgamento: 11/7/2023, publicado no DJE: 21/7/2023.

Medicamento sem registro na ANVISA – excepcionalidade de fornecimento pela via judicial

“2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.”

Acórdão 1654565, 07047476220198070018, Relator: DIAULAS COSTA RIBEIRO, Oitava Turma Cível, data de julgamento: 24/1/2023, publicado no PJe: 7/2/2023.

  • STF

Fornecimento de medicamento – responsabilidade direta da União - competência da Justiça Federal

“2. Nos termos de precedente turmário, a partir de nova interpretação conferida ao Tema nº 793 da repercussão geral (RE 855.178), a despeito da solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum nas prestações do direito à saúde, deve ser observado o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida. 3. Nesse contexto, identificada a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei nº 8.080/1990, obrigatória sua inclusão no polo passivo da demanda, deslocando-se a competência para a Justiça Federal, sem, contudo, haver interrupção no fornecimento do medicamento.” RE 1368340 AgR-ED, Ministra Rosa Weber, Primeira Turma, data de julgamento: 22/8/2022, data de publicação 26/8/2022.

Veja também

Fornecimento de medicamento não padronizado – dever do Estado – direito subjetivo à saúde

Medicamento/Tratamento não registrado pela ANVISA – mitigação da exigência de registro

Referências

Artigos 6º e 196 da CF;

Art. 2º da Lei 8.080/1990;

Art. 28 do Decreto 7.508/2011;

Artigos 204 e 207 da LODF.