Medicamento/tratamento não registrado pela ANVISA – mitigação da exigência de registro

última modificação: 2019-09-24T13:36:38-03:00

Tema criado em 18/6/2019.

“5. A ausência de registro na ANVISA e padronização nos protocolos clínicos não constitui obstáculo intransponível à implementação do tratamento medicamentoso prescrito às expensas do Estado quando atestado sobejamente por médicos especialistas do SUS a inexistência de tratamento similar e eficaz, pois, na ponderação dos direitos e interesses em colisão, prepondera a garantia do acesso à saúde através da aquisição e dispensação do fármaco, ainda que não registrado, como medida de tutela dos direitos fundamentais que sobrepujam qualquer argumento contrário à preservação da vida e de todos os bens jurídicos que a circundam (REsp 1.366.857-PR).”

Acórdão 1036171, unânime, Relator: TEÓFILO CAETANO, 1ª Turma Cível, data de julgamento: 2/8/2017.

Trecho de acórdão

“A ausência de registro do medicamento junto à ANVISA ou a falta de autorização de uso pelo Ministério da Saúde, não equivale à proibição de seu consumo, mormente quando a própria norma regulamentadora estabelece as situações excepcionais que autorizam a importação e utilização de medicação ainda não autorizada.

Com efeito, a atuação da ANVISA, no controle da produção e da comercialização de produtos farmacêuticos, constitui uma garantia à saúde pública, mormente quando visa à segurança dos procedimentos médicos e a comprovação da eficácia da medicação, razão pela qual é precedido do respectivo procedimento, sem o qual somente circunstâncias devidamente caracterizadas em razão de sua excepcionalidade permitem a utilização de medicação não registrada.

Nesse sentido, vale enfatizar que a própria norma admite que a ANVISA autorize a importação de medicação não registrada por organismos multilaterais para fins de utilização em programas de saúde pública e, também, a jurisprudência desta egrégia Corte tem aceitado, excepcionalmente, a possibilidade de se determinar o fornecimento de fármaco ainda não registrado na ANVISA.

Assim, a natureza extraordinária dessas exceções exige a delineação de situação fática que justifique a extrapolação do controle exercido pelo órgão regulador, sem descurar-se do dever constitucional do Estado de garantir o direito inviolável à saúde do cidadão.”

Acórdão 1053424, unânime, Relatora: LEILA ARLANCH, 7ª Turma Cível, data de julgamento: 11/10/2017.

Repercussão Geral

Tema 500/STF –  tese firmada

"1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”

Acórdãos representativos da matéria

Acórdão 1055240, 07005304420178070018, Relatora: ANA CANTARINO, 8ª Turma Cível, data de julgamento: 20/10/2017, publicado no DJe: 30/10/2017;

Acórdão 1048553, 07064643720178070000, Relatora: NÍDIA CORRÊA LIMA 8ª Turma Cível, data de julgamento: 21/9/2017, publicado no PJe: 26/9/2017;

Acórdão 1037730, 07049877620178070000, Relator: GISLENE PINHEIRO 7ª Turma Cível, data de julgamento: 10/08/2017, publicado no DJE: 16/8/2017;

Acórdão 1013790, 20150110594716APO, Relator: SÉRGIO ROCHA 4ª TURMA CÍVEL, data de julgamento: 26/04/2017, publicado no DJE: 12/05/2017;

Acórdão 1036171, 20150110710680APC, Relator: TEÓFILO CAETANO 1ª TURMA CÍVEL, data de julgamento: 2/8/2017, publicado no DJe: 16/8/2017.

Destaques

Tratamento médico à base de canabidiol

"2. A imprescindibilidade do medicamento restou provada nos autos mediante laudo médico elaborado por profissional especialista, médico este que foi categórico ao atestar a impossibilidade de substituição do medicamento por aqueles regularmente fornecidos pelo poder público.

3. Se o médico que acompanha o tratamento do menor informou que a medicação é indispensável para o controle da quantidade de convulsões decorrentes da epilepsia, cabe ao Estado arcar com o seu fornecimento.

4. Em Sede de apreciação do Recurso Especial nº 1657156/RJ, fixou o Superior Tribunal de Justiça que a aquisição de fármacos pelo Poder Público deverá observar três requisitos, entre eles, será exigido "que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA". Aludida norma, segundo a própria Corte Superior, há de ser afastada quando a especificidade do caso concreto assim o exigir."

Acórdão 1147604, 20160110915513APC, Relator: CARLOS RODRIGUES, 6ª Turma Cível, data de julgamento: 23/01/2019, publicado no DJe: 05/02/2019. 

Prescrição off label (fora das indicações aprovadas pela Anvisa) ─ possibilidade de fornecimento e uso da medicação

“2. Esta Corte de Justiça tem reiterado o entendimento quanto à obrigação imposta ao Estado de fornecer medicamentos, não constituindo motivo suficiente para a negativa o fato de se tratar de prescrição off label, sobretudo quando se tratar de fármaco registrado na ANVISA e a prescrição estiver acompanhada de relatório médico justificando o seu uso pelo paciente.”

Acórdão 1060398, unânime, Relatora: NÍDIA CORRÊA LIMA, 8ª Turma Cível, data de julgamento: 17/11/2017.

Referências

Art. 196 da Constituição Federal/1988;

Arts. 204 e 207 da Lei Orgânica do Distrito Federal;

Art. 19-T da Lei 8.080/1990;

Art. 8º, § 5º, da Lei 9.782/1999;

Instrução Normativa 1/2014 da Anvisa;

Lei 9.782/99.